BPOM Resmi Setujui Perpanjangan Masa kedaluarsa Sejumlah Vaksin

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan persetujuannya, mengenai masa kedaluarsa sejumlah vaksin virus Covid-19 yang telah beredar maupun yang tengah proses produksi di Indonesia.

BPOM menjelaskan, bahwa batas kedaluarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu, yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluarsa memberikan indikasi akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan sesuai dengan kondisi uji stabilitas, BPOM mengaku telah meminta kepada seluruh produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang.

“BPOM memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluarsa untuk vaksin Covid-19 dari 6 bulan menjadi berikut,” tulis BPOM dikutip dari laman resminya, Selasa (15/3).

Rinciannya, vaksin Covid-19 Bio Farma dengan perpanjangan kedaluarsa menjadi 12 bulan, Sinopharm kemasan 1 dosis ‘prefilled syringe’ dengan batas kedaluarsa 12 bulan, Zifivax dengan batas kedaluarsa 12 bulan.

Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluarsa 9 bulan, AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L, Italia dengan batas kedaluarsa 9 bulan, dan Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluarsa 9 bulan.

Dalam keterangan resmi tersebut BPOM menjelaskan, batas kedaluarsa tersebut dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan, bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

BPOM juga menjelaskan, dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin kepada BPOM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluarsa.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan. BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas. Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.

Lebih lanjut, BPOM menegaskan, pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota. Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. (AS/L44)