BPOM Umumkan Persetujuan Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Setelah memberikan izin terhadap 13 jenis vaksin dari luar negeri, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin produksi tanah air, yakni vaksin merah putih.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam keterangannya, seperti dikutip dari situs resmi BPOM, Selasa (8/2).
Penny menjelaskan, bahwa vaksin karya anak bangsa ini nantinya akan diuji oleh peneliti dari Univesitas Airlangga, yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, dan akan dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo Surabaya, Jawa Timur.
PPUK ini diberikan dengan disertai adanya intervensi penggunaan produk uji untuk menemukan atau memastikan efek klinik, famakologi dan/atau farmakodinamik lainnya. Juga untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, mempelajari absorsi, distribusi, metabolism, dan ekskresi.
Lebih lanjut, Penny memastikan bahwa pihaknya akan mengawasi setiap proses pengujian vaksin ini. Mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021,” terangnya. (AKM/L44)
